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お知らせ

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センター長の挨拶

2023年4月から臨床研究センター長を拝命いたしました能浦真吾です。

臨床研究とは、人を対象として行われる医学研究のことで、新しい薬や手術、放射線治療などを用いた新しい治療、あるいはそれらの組み合わせで行われる治療法などに対して、その効果や安全性について確認するために行われる試験のことを臨床試験といいます。

当センターでは、この倫理指針を遵守したうえで臨床研究が積極的に実施されるように支援を行っております。今後ともみなさんのご理解とご協力をお願い申し上げます。

臨床研究センター長
能浦　真吾

臨床研究センターの紹介・組織図

臨床研究センターは、当院における治験及び臨床研究を推進し、当院職員が治験及び臨床研究を円滑かつ適切に実施できるよう支援しています。また、被験者の皆様の人権や安全を守り、適正な治験、臨床研究が実施されるよう支援しています。

センターの主な業務内容

治験及び臨床研究の実施体制整備
治験及び臨床研究の教育啓発活動
治験及び治験審査委員会に関する支援業務
臨床研究及び臨床研究倫理委員会に関する支援業務

センター員の構成

医師 5名
看護師 1名
薬剤師 1名
臨床検査技師 1名
CRC 1名（看護師）
事務 1名

スタッフ紹介

能浦　真吾のうら　しんご消化器外科部長
大腸肛門外科医員
臨床研究センターセンター長

大学: 大阪大学（平成5年）

専門分野: 大腸外科
消化器外科

認定資格: 医学博士（大阪大学）
日本外科学会　認定医・専門医・指導医
日本消化器外科学会　専門医・指導医
日本大腸肛門病学会　専門医・指導医
日本内視鏡外科学会　技術認定医（大腸）
ロボット（da Vinci）手術　認定医
日本ロボット外科学会　専門医
日本消化器病学会　専門医・指導医
日本ストーマ・リハビリテーション学会　ストーマ認定士
日本消化器病学会　専門医・指導医

学会: 日本外科学会
日本消化器外科学会
大腸癌研究会（世話人）
日本大腸肛門病学会（評議員）
日本内視鏡外科学会（評議員）
日本臨床外科学会（評議員）
日本外科系連合科学会（評議員）
日本外科感染症学会（評議員）
日本ストーマ・リハビリテーション学会（評議員）
日本ロボット外科学会
日本消化器病学会
日本癌治療学会
日本消化管学会
日本腹部救急医学会
日本遺伝性腫瘍学会

ニュースレター

セミナー開催履歴

当センターでは、院内の研究者に対し、臨床研究セミナーを実施しています。臨床研究センターのスタッフが中心となって企画・運営を行っています。

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開催年度	タイトル
2023年度	臨床研究実施におけるポイント
2022年度	サクッと統計解析～ＥＺＲの使い方～
2022年度	臨床研究における文書同意について
2021年度	学会発表における倫理審査
2021年度	・新薬の開発について・精度管理について・ISO15189の取り組み（臨床検査技術科）
2020年度	～臨床研究を始めたい人へ～
2019年度	臨床研究における『被験者保護』を考えよう～被験者保護ってなぁに？～
2019年度	医薬品医療機器総合機構（PMDA）のGCP実地調査を経験して
2018年度	第1部：～治験ってなあに？～第2部：治験を実施する医療機関に求められること
2018年度	臨床研究法新時代到来～いつまでに何をすればいいの？～

治験の品質向上への取り組み

治験の品質向上への取り組み

学会発表

2022年度

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開催日	学会等	演題
9月17日～9月18日	第22回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2022in新潟（ポスター発表）「優秀演題賞」を受賞！	「治験業務マニュアル」を用いた品質管理向上作戦 :SMOのCRCと共同で取り組んだ継続的な治験業務活動

2020年度

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開催日	学会等	演題
11月3日～11月16日（WEB開催）	第20回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020 in 長崎（ポスター発表）	堺市立総合医療センターにおける治験の品質管理向上を目指した取り組み～「治験業務マニュアル」作成・運用の試み～

重大な不適合の公表

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは

当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているもの。
下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる。

倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
必要なインフォームド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施した場合
研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
指針第6章第11の１(3)の「研究に関する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスより)

研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣(文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。)に報告し、公表しなければならない。
(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第6章第11の３(1)より抜粋)

当院で発生した「重大な不適合」

当院で発生した「重大な不適合」について、以下の通り公表します。

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研究機関名	造血細胞移植および細胞治療の全国調査
概要	当院は、一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会が国内の造血細胞移植および細胞治療等について実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」（以下、本観察研究）に参加している。その対象は、国内の造血細胞移植および細胞治療等のドナー・患者で、その情報を収集し集計・解析することにより国内における治療件数と治療成績を把握することを目的としている。このたび、2021年７月から2024年11月までの間、当院における研究対象者25人に対し、文書による同意の確認が実施されていないことが判明した。
対応状況等	事案判明後、直ちに、研究事務局（一般社団法人日本造血細胞移植データセンター）に連絡した。また、研究事務局より事案の報告を行った愛知医科大学の倫理審査委員会の判断を受け、当院の現在の研究責任者や研究分担者が遡って全例の同意を取得するとともに、重大な不適合事案として2025年11月28日付けで厚生労働大臣へ報告した。
再発防止策	現在は、以前よりルール化されていた、臨床研究推進室での同意書の一括管理を徹底して行っており、カンファレンスなどでの周知と確認を徹底している。また、移植治療の際に、治療や処置などの他の同意書とともに本観察研究の同意書も取得する対応としている。さらに、本件の情報共有を行うとともに、e-learningなどを活用し、研究者らへの臨床研究に対する教育を徹底している。そのほか、毎月の臨床研究倫理委員会からの院内メールおよび電子カルテの掲示板上でも、同意書の取得や提出を含めた臨床研究のおける規定の遵守を呼び掛けている。