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治験推進室

治験推進室について

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治験推進室

「治験」は、製造会社や研究者が発見・開発した「くすりの候補」を患者さんに使用してもらい、安全性・有効性を確認し、「くすり」の誕生を目指します。治験は、医師から紹介されますが、患者さん自身の意思で治験参加を決めていただきます。

「治験」には、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験があります。「治験」は、患者さんの安全に細心の注意を払いながら実施していきます。

「治験」で得た情報を用いて、新しい「くすり」として厚生労働省に申請します。「治験」で得ることのできた情報が、将来「くすり」として多くの人が使用されるときに重要な情報となるのです。

また、治験参加中は費用の負担が軽減されることがあります。これからのより良い未来のために、みなさまの協力を必要としています。

治験

第Ⅰ相試験
健康な成人に少しずつ使用して、「くすりの候補」の安全量や副作用、吸収・排泄などの情報を調べます。
第Ⅱ相試験
少数の患者さんに使用して、「くすりの候補」の効果、副作用、効果的な使い方の情報を調べます。
第Ⅲ相試験

多数の患者さんに使用して、効果だけでなく、生存期間の延長などを調べて、ほかの「くすり」と比較して情報を得ます。

比較する試験には2つの方法があります。1つは、標準的に使われている「くすり」を対照に比較する試験です。もう1つは、標準的に使われている「くすり」がない場合にプラセボ(有効成分の入っていない「くすり」)を対照に比較する試験です。すでに治療薬として認められている「くすり」を別の病気や違う使い方でも効果があることを調べるためにも行われます。

くすりの誕生/市販後調査
厚生労働省に「くすり」としての承認された後も、販売してより多くの方の情報を調べます。

治験コーディネーター(CRC)の役割

患者さんや医師のサポート及び院内の各部署との調整を行い当院の治験並びに臨床研究を円滑に実施するために必要な業務及び支援をします。
また、当院では、院外のCRCも協力者として治験の支援をしています。

治験依頼者の方へのお知らせ

治験推進室の紹介

治験推進室では、安全で質の高い治験が可能となるように、治験に参加いただく患者さんの安全性を第一に考え、病院内の医療スタッフ、製薬会社との調整を図り、治験全体をサポートしています。
治験推進室の業務は、治験事務局業務、治験審査委員会事務局業務、治験コーディネーター(CRC)業務があり、GCP※を遵守して倫理性・科学性を確保した質の高い治験実施を目標に業務を行っています。

※GCP:医薬品の臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice)

GCPでは、治験審査委員会の設置(当院では治験審査委員会)、治験に参加する方の人権保護、治験薬の管理、記録の保存など製薬会社や医師、病院など治験に関わる者全てに対して遵守すべき規準が厳しく定められています。

当院の治験実績について

当院の治験実施体制

治験促進センターの実施医療機関情報もあわせてご確認ください(外部のページに接続します)

治験・製造販売後臨床試験

1.堺市立総合医療センターにおける治験取扱手順

堺市立総合医療センター治験に係る標準業務手順書を参照してください。

2.IRB申請手続きについて

(1)申請

次回治験審査委員会開催日の2週間前までに、必要な書類を治験事務局に提出してください。
【 治験に関する様式 及び 治験概要[Excel]参照 】

(2)治験審査委員会(IRB)

原則4月、1月を除く10回(第1火曜日)
当日は責任医師または分担医師が出席し、治験の概要を説明いたします。

(3)契約

契約書の内容を変更したい場合は、契約書に追記したい内容を盛り込んで変更履歴がわかる形式にし、事前に当院に提出確認をしてください。
IRB終了後、院内決裁に入ります。

3.治験に要する経費の支払いについて

堺市立総合医療センター 事務局 総務室(TEL.072-272-9958)へお問い合わせください。

4.直接閲覧について

直接閲覧されるすべての方に、電子カルテ閲覧に伴うID申請を行っていただきます。
直接閲覧初回までに病院情報システム利用者 申請・誓約書[Excel]を提出ください。
実施する際はCRCと相談のうえ、まず日程調整を行ってください。
また、実施日決定後、速やかに直接閲覧実施連絡票[Word]を提出ください。
詳細は、SDVに関する手順書【PDF】をご確認ください。

5.治験終了時の手続きについて

治験終了時には終了関係の書類を提出ください。
未請求の研究費等がある場合は、精算させていただきます。

6.治験に関する様式

治験審査委員会(旧:臨床研究審査委員会)について

皆様にご参加いただいております当院の治験の実施に際しては、当病院内に設置されています治験審査委員会において、この治験が倫理的及び科学的に妥当であることや、当病院において行うのに適当であるかどうかについて調査審議され、承認を得ています。また、この治験を継続して行うことの適否についても必要に応じて調査審議されます。

委員には、医学・薬学の専門家以外の人や、医療機関との利害関係を持たない外部の方も加わっています。
当院で開催した委員会の議事録要旨及び治験審査委員会業務手順書、委員名簿等の情報を公開しております。

治験審査委員会議事録(概要)

令和元年度

平成30年度

平成29年度

※過去の議事録概要をご覧になりたい場合は、治験推進室へお問い合わせください。