治験・製造販売後臨床試験
1. 市立堺病院における治験取扱手順
市立堺病院治験業務手順書を参照にして下さい。
2. 治験新規申請の手続きについて
申請ヒアリング
新規申請を予定されている場合は、治験事務局にてヒアリングを実施しています。
下記についてお知らせのうえ、申し込んで下さい。
事前ヒアリング申込書
- 依頼者名
- 担当モニター名
- 連絡先
- 責任医師名（予定）
- 研究課題名
- IRB審査希望月
- ヒアリング希望日
※PGXの実施については医療倫理委員会での審議も必要となるため事前にお知らせ下さい。
ヒアリング時提出資料
申請
毎月20日頃までに、治験新規申請時の提出書類一覧のうち必要なものを治験事務局に提出して下さい。
通常翌月第一火曜日の臨床研究審査委員会（IRB）で審査されます。
臨床研究審査委員会（IRB）
原則1・4・8月を除く9回 第一火曜日 16：30～ 小会議室にて開催
当日は研究責任医師又は分担医師が出席し、治験の概要を説明していただきます。
それまでに準備をお願いします。
契約
IRB終了後、院内決済にはいります。決済完了後（約2～3週間かかります)治験事務局より連絡いたしますので、総務課総務係にて結果通知書等を受け取り、契約して下さい。
3. 治験に要する経費の初回支払いについて
治験に要する経費等の振込方法について（初回）を参照して下さい。
4. 直接閲覧について
直接閲覧される全ての方に、電子カルテ閲覧に伴うID申請を行っていただきます。
- モニタリング時誓約書直接閲覧初回までに提出下さい。
事前に直接閲覧実施連絡票を提出下さい。
5. 治験終了時の手続きについて
治験終了時には終了関係の書類を提出下さい。
研究費（実施症例数分）をお支払い下さい。
6. 治験に関する様式
製造販売後調査等
1. 製造販売後調査等の新規申請の手続きについて
製造販売後調査等の新規申請の手続きを参照して、必要書類（製造販売後調査書式）を提出して下さい。
契約書は研究費の支払い方法により症例単位・調査票単位どちらかのフォームを選んでください。
2. 研究費等の支払い方法について
研究費の支払い方法は治験に要する研究費の支払い方法について（製造販売後調査用）を参照してください。
3. 製造販売後調査書式
- 治験事務局
-
TEL：072-221-1700（代表）
内線：2006
E-mail：chikenkanri@sakai-hospital.jp
