臨床研究と治験

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臨床研究と治験

医学の進歩は、その最終的過程では、ヒトに対しての検証、あるいは臨床研究に委ねなければならず、その場合に、ヒトは研究の内容を知った上で、自由意思でその行為に同意・承認する必要があることは、ヘルシンキ宣言(昭和39年)に謳われた通りです。当院はこの精神に則って臨床研究を行っています。

臨床研究

「臨床研究」とは、ヒトを対象として、疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の解明並びに患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学研究のことです。「臨床研究」にはヒト由来の細胞や組織等を使った研究も含まれます。

臨床研究により、医療の質の向上に必要な科学的根拠(エビデンス)が作られ、日常診療でEBM(エビデンスに基づいた診療)に反映されています。そのエビデンスの信頼性は、研究の質によって確立されます。従って、十分に検討された研究計画に基づき、適切な研究を実施することが必要になります。そのためにも、みなさまの協力が必要です。

当院では、以下の臨床研究や先進医療を行っています。

臨床研究

臨床研究と治験に関する患者さんへのお知らせ

参加募集中の治験

臨床研究に関する情報公開

整理番号 研究課題名 診療科/所属 研究責任者 承認日
127 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会
婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究
産婦人科 山本 敏也 2019/3/18
126 日本産科婦人科学会周産期委員会
周産期登録事業及び登録情報に基づく研究
産婦人科 山本 敏也 2019/3/18
125 食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の治療後経過に関する多施設共同後ろ向き研究 消化器内科 北村 信次 2019/3/18
124 Separation surgery for unresectable right-sided coloncancer as palliation: A case series study 外科 眞木 良祐 2019/3/12
123 Management of enteroatmospheric fistula, focusing onprotruding mucosa: A case report 外科 眞木 良祐 2019/3/12
122 肝細胞癌再発に対する腹腔鏡下再肝切除術の有効性の検討 外科 小川 久貴 2019/3/11
121 慢性特発性間質性肺炎の画像的特徴に関する研究 放射線診断科 澄川 裕充 2019/2/26
120 巨細胞性動脈炎の診断における側頭動脈生検の検討 内科統括部 風間 亮 2019/2/25
119 細菌検査データを利用した抗菌薬間の交叉耐性状況の変遷~交叉耐性率相関図および非対称多次元尺度構成法による解析~ 薬剤・技術局 石坂 敏彦 2019/2/6
117 早期胃癌内視鏡治療後の異時性多発癌に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の長期的発癌抑制効果に関する多施設共同後ろ向きコホート研究 消化器内科 北村 信次 2019/1/25
115 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会:本邦における卵巣癌(上皮性腫瘍)に対する妊孕性温存治療に関する実態調査 産婦人科 山本 敏也 2019/1/25
114 集中治療室入室患者における末梢皮膚穿刺採血と動脈ライン採血による血液培養コンタミネーション割合の比較:本試験 集中治療科 秋山 太助 2018/12/26
113 胸骨骨折患者の受傷早期での歩行獲得を考える~理学療法士の立場から~ リハビリテーション技術科 木村 純子 2018/12/7
112 婦人科悪性腫瘍肺転移に対する肺切除術に関する多施設共同後方視的観察研究 呼吸器外科 池田 直樹 2018/11/26
111 慢性血液透析患者における肺癌切除成績に関する多施設後ろ向き観察研究 呼吸器外科 池田 直樹 2018/11/26
110 CTでpossible UIPパターンを呈する症例の画像的多様性についての研究 放射線診断科 澄川 裕充 2018/11/26
108 堺市立総合医療センターにおけるOpen abdominal managementの有効性についての検討 救命救急科 犬飼 公一 2018/10/26
107 卵巣漿液粘液性腫瘍(seromucinous tumor)における免疫組織化学的および遺伝子学的検討 病理診断科 棟方 哲 2018/10/26
104 急性期病院における気管切開患者の嚥下予後関連因子の検討 リハビリテーション技術科 藤原 麻美子 2018/9/25
103 慢性中心性漿液性脈絡網膜症に対する光線力学療法前後での漏出部位OCT所見の変化 眼科 春藤 卓也 2018/9/25
102 サルコペニアに対する術前運動栄養療法の探索的研究 外科 小川 久貴 2018/12/4
97 当院の神経難病患者における誤嚥防止手術実施の現状について 神経内科 階堂 三砂子 2018/8/27
96 SOD1遺伝子変異(L126S)を有する家族性筋萎縮性側索硬化症の剖検例の病理学的検討 神経内科 階堂 三砂子 2018/8/27
95 敗血症緊急入院患者の予後予測指標~過去起点コホート研究~ 集中治療科 熊澤 淳史 2018/8/27
93 大腸癌研究会プロジェクト研究
虫垂癌の臨床病理学的研究
虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究
外科 辻江 正樹 2018/7/27
92 重症患者の心拍変動と意識レベルの関連から自律神経の変化で鎮静レベルを把握する研究 臨床工学科 高畠 裕也 2018/8/2
91 白内障手術の周術期における抗菌薬・消毒薬の実態調査ならびに感染率比較による感染要因に関する多施設共同研究 薬剤科 安井 友佳子 2018/7/11
89 日本集中治療医学会データベースおよびDPCデータを用いた診療の質指標測定検証研究 集中治療科 熊澤 淳史 2018/6/25
88 切除不能進行・再発胃癌を対象としたNivolumabの治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究 外科 三上 城太 2018/6/25
87 根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における治療前画像診断を用いた予防的拡大照射野の適応に関する検討 産婦人科 山本 敏也 2018/6/25
85 WEAN SAFE study (人工換気からの離脱に関連する事項 の観察研究) 集中治療科 熊澤 淳史 2018/4/25
83 「StageIIIの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel 併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第III相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究 JACCRO GC-07AR2 外科 藤田 淳也 2018/4/24
72 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業
(Japan Neurosurgical Database:JND)
脳神経外科 中島 義和 2017/12/28
69 高カロリー輸液投与開始早期の低リン血症合併の現状と予測因子 薬剤科 浅香 倫子 2018/2/27
66 外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究 外科 三上 城太 2017/11/27
64 JCOG1001A1
深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評価する 大規模バイオマーカー研究
外科統括部 藤田 淳也 2017/10/31
63 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査 外科統括部 藤田 淳也 2017/10/31
46 虫垂癌の治療成績の検討 外科 辻江 正樹 2017/7/4
43 高齢者におけるファーマシューティカルケアの重要性~プレアボイド報告の解析からみえてくるもの~ 薬剤・技術局 石坂 敏彦 2017/7/4
38 日本IVR学会における症例登録データベース事業 放射線診断科 中村 純寿 2017/5/2
29 人工心肺補助装置使用下における二酸化炭素呼出量を利用した自己心拍出量推定法の検証研究 集中治療科 熊澤 淳史 2017/2/7
22 DPCデータを用いたqSOFAスコアのexternal validation
~過去起点コホート研究~
集中治療科 熊澤 淳史 2016/10/12
17 橈骨動脈と上腕動脈における収縮期血圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定 -多施設共同前向き観察研究- 集中治療科 熊澤 淳史 2016/9/6
16 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
(都道府県がん診療連携拠点病院連絡協議会 がん登録部会)
がんセンター 辻江 正樹 2016/7/13
10 麻酔科管理症例後ろ向き研究 麻酔科 青井 良太 2016/7/5
8 進行胃癌に対する血管塞栓術の有効性に関する検討 外科 三上 城太 2016/7/5
5 前立腺がん患者の診断時背景因子と初期治療および治療経過に関する実態調査研究 泌尿器科 高山 仁志 2016/6/7
3 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究(JSH-MM-15) 血液内科 柴野 賢 2016/6/7
2 胃癌に対するラムシルマブ治療に関する検討 外科 三上 城太 2016/6/7
1 胃癌に対するSOX(S-1+oxaliplatin)療法に関する検討 外科 三上 城太 2016/6/7
1602 四肢長幹骨開放骨折登録(Database of Orthopaedic Trauma by Japanese Society for Fracture Repair:DOTJ) 整形外科 大野 一幸 2016/5/10
1598 日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画 集中治療科 熊澤 淳史 2016/5/10
1597 集中治療室で化学療法が行われた血液疾患の調査:多施設後ろ向き研究 集中治療科 熊澤 淳史 2016/5/10
1596 転移・再発乳癌治療の生存期間に関する後方視的研究 外科 山村 順 2016/5/10
1593 胃癌骨転移症例の臨床的特徴と予後に関する検討 外科 三上 城太 2016/3/1
1580 多施設共同ランダム化比較試験に参加したStage Ⅱ/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助療法の適正化を目的として大規模バイオマーカー研究(JCOG1506A1) 外科 辻江 正樹 2016/2/2
1536 疫学調査「血液疾患登録」 血液内科 柴野 賢 2015/6/2
1535 骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究 血液内科 柴野 賢 2015/6/2
1488 SGLT2阻害薬の有効性・安全性に関わる因子解析 薬剤・技術局 石坂 敏彦 2014/10/7
1487 がん化学療法における発熱性好中球減少症に関わる因子解析 薬剤・技術局 石坂 敏彦 2014/10/7
25-2-1 グリオーマにおける化学療法感受性の遺伝子指標の検索とそれに基づくテーラーメード治療法の開発 脳神経外科 中島 義和 2013/5/15

当院は以下の研究に協力しています。

治験

「治験」は、製造会社や研究者が発見・開発した「くすりの候補」を患者さんに使用してもらい、安全性・有効性を確認し、「くすり」の誕生を目指します。治験は、医師から紹介されますが、患者さん自身の意思で治験参加を決めていただきます。

「治験」には、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験があります。「治験」は、患者さんの安全に細心の注意を払いながら実施していきます。

「治験」で得た情報を用いて、新しい「くすり」として厚生労働省に申請します。「治験」で得ることのできた情報が、将来「くすり」として多くの人が使用されるときに重要な情報となるのです。

また、治験参加中は費用の負担が軽減されることがあります。これからのより良い未来のために、みなさまの協力を必要としています。

治験

第Ⅰ相試験
健康な成人に少しずつ使用して、「くすりの候補」の安全量や副作用、吸収・排泄などの情報を調べます。
第Ⅱ相試験
少数の患者さんに使用して、「くすりの候補」の効果、副作用、効果的な使い方の情報を調べます。
第Ⅲ相試験

多数の患者さんに使用して、効果だけでなく、生存期間の延長などを調べて、ほかの「くすり」と比較して情報を得ます。

比較する試験には2つの方法があります。1つは、標準的に使われている「くすり」を対照に比較する試験です。もう1つは、標準的に使われている「くすり」がない場合にプラセボ(有効成分の入っていない「くすり」)を対照に比較する試験です。すでに治療薬として認められている「くすり」を別の病気や違う使い方でも効果があることを調べるためにも行われます。

くすりの誕生/市販後調査
厚生労働省に「くすり」としての承認された後も、販売してより多くの方の情報を調べます。

治験コーディネーター(CRC)の役割

患者さんや医師のサポート及び院内の各部署との調整を行い当院の治験並びに臨床研究を円滑に実施するために必要な業務及び支援をします。
また、当院では、院外のCRCも協力者として治験の支援をしています。

関連リンク