臨床研究と治験

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臨床研究と治験

医学の進歩は、その最終的過程では、ヒトに対しての検証、あるいは臨床研究に委ねなければならず、その場合に、ヒトは研究の内容を知った上で、自由意思でその行為に同意・承認する必要があることは、ヘルシンキ宣言(昭和39年)に謳われた通りです。当院はこの精神に則って臨床研究を行っています。

臨床研究

「臨床研究」とは、ヒトを対象として、疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の解明並びに患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学研究のことです。「臨床研究」にはヒト由来の細胞や組織等を使った研究も含まれます。

臨床研究により、医療の質の向上に必要な科学的根拠(エビデンス)が作られ、日常診療でEBM(エビデンスに基づいた診療)に反映されています。そのエビデンスの信頼性は、研究の質によって確立されます。従って、十分に検討された研究計画に基づき、適切な研究を実施することが必要になります。そのためにも、みなさまの協力が必要です。

当院では、以下の臨床研究や先進医療を行っています。

臨床研究

臨床研究と治験に関する患者さんへのお知らせ

治験

「治験」は、製造会社や研究者が発見・開発した「くすりの候補」を患者さんに使用してもらい、安全性・有効性を確認し、「くすり」の誕生を目指します。治験は、医師から紹介されますが、患者さん自身の意思で治験参加を決めていただきます。

「治験」には、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験があります。「治験」は、患者さんの安全に細心の注意を払いながら実施していきます。

「治験」で得た情報を用いて、新しい「くすり」として厚生労働省に申請します。「治験」で得ることのできた情報が、将来「くすり」として多くの人が使用されるときに重要な情報となるのです。

また、治験参加中は費用の負担が軽減されることがあります。これからのより良い未来のために、みなさまの協力を必要としています。

治験

第Ⅰ相試験
健康な成人に少しずつ使用して、「くすりの候補」の安全量や副作用、吸収・排泄などの情報を調べます。
第Ⅱ相試験
少数の患者さんに使用して、「くすりの候補」の効果、副作用、効果的な使い方の情報を調べます。
第Ⅲ相試験

多数の患者さんに使用して、効果だけでなく、生存期間の延長などを調べて、ほかの「くすり」と比較して情報を得ます。

比較する試験には2つの方法があります。1つは、標準的に使われている「くすり」を対照に比較する試験です。もう1つは、標準的に使われている「くすり」がない場合にプラセボ(有効成分の入っていない「くすり」)を対照に比較する試験です。すでに治療薬として認められている「くすり」を別の病気や違う使い方でも効果があることを調べるためにも行われます。

くすりの誕生/市販後調査
厚生労働省に「くすり」としての承認された後も、販売してより多くの方の情報を調べます。

治験コーディネーター(CRC)の役割

患者さんや医師のサポート及び院内の各部署との調整を行い当院の治験並びに臨床研究を円滑に実施するために必要な業務及び支援をします。
また、当院では、院外のCRCも協力者として治験の支援をしています。

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