臨床研究と治験

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臨床研究と治験

医学の進歩は、その最終的過程では、ヒトに対しての検証、あるいは臨床研究に委ねなければならず、その場合に、ヒトは研究の内容を知った上で、自由意思でその行為に同意・承認する必要があることは、ヘルシンキ宣言(昭和39年)に謳われた通りです。当院はこの精神に則って臨床研究を行っています。

臨床研究

「臨床研究」とは、ヒトを対象として、疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の解明並びに患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学研究のことです。「臨床研究」にはヒト由来の細胞や組織等を使った研究も含まれます。

臨床研究により、医療の質の向上に必要な科学的根拠(エビデンス)が作られ、日常診療でEBM(エビデンスに基づいた診療)に反映されています。そのエビデンスの信頼性は、研究の質によって確立されます。従って、十分に検討された研究計画に基づき、適切な研究を実施することが必要になります。そのためにも、みなさまの協力が必要です。

当院では、以下の臨床研究や先進医療を行っています。

臨床研究

臨床研究と治験に関する患者さんへのお知らせ

整理番号 研究課題名 診療科/所属 研究責任者 承認日
46 虫垂癌の治療成績の検討 外科 辻江 正樹 2017/7/4
45 高齢者におけるアステリクシスを伴う一過性ミオクローヌス状態(TMA症候群)を対象とした解析 神経内科 階堂 三砂子 2017/7/4
43 高齢者におけるファーマシューティカルケアの重要性~プレアボイド報告の解析からみえてくるもの~ 薬剤・技術局 石坂 敏彦 2017/7/4
42 MultiColor ®を用いたReticular Pseudodrusenの観察 眼科 沢 美喜 2017/6/9
38 日本IVR学会における症例登録データベース事業 放射線診断科 中村 純寿 2017/5/2
29 人工心肺補助装置使用下における二酸化炭素呼出量を利用した自己心拍出量推定法の検証研究 集中治療科 熊澤 淳史 2017/2/7
22 DPCデータを用いたqSOFAスコアのexternal validation
~過去起点コホート研究~
集中治療科 熊澤 淳史 2016/10/12
21 当院における糖尿病透析予防指導介入の長期的効果と今後の課題 栄養管理科 渡邊 薫子 2016/10/4
17 橈骨動脈と上腕動脈における収縮期血圧の差を利用した中心静脈血酸素飽和度の推定 -多施設共同前向き観察研究- 集中治療科 熊澤 淳史 2016/9/6
16 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
(都道府県がん診療連携拠点病院連絡協議会 がん登録部会)
がんセンター 辻江 正樹 2016/7/13
10 麻酔科管理症例後ろ向き研究 麻酔科 青井 良太 2016/7/5
8 進行胃癌に対する血管塞栓術の有効性に関する検討 外科 三上 城太 2016/7/5
5 前立腺がん患者の診断時背景因子と初期治療および治療経過に関する実態調査研究 泌尿器科 高山 仁志 2016/6/7
3 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究(JSH-MM-15) 血液内科 柴野 賢 2016/6/7
2 胃癌に対するラムシルマブ治療に関する検討 外科 三上 城太 2016/6/7
1 胃癌に対するSOX(S-1+oxaliplatin)療法に関する検討 外科 三上 城太 2016/6/7
1602 四肢長幹骨開放骨折登録(Database of Orthopaedic Trauma by Japanese Society for Fracture Repair:DOTJ) 整形外科 大野 一幸 2016/5/10
1598 日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画 集中治療科 熊澤 淳史 2016/5/10
1597 集中治療室で化学療法が行われた血液疾患の調査:多施設後ろ向き研究 集中治療科 熊澤 淳史 2016/5/10
1596 転移・再発乳癌治療の生存期間に関する後方視的研究 外科 山村 順 2016/5/10
1593 胃癌骨転移症例の臨床的特徴と予後に関する検討 外科 三上 城太 2016/3/1
1585 「胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)早期介入の有用性に関する試験」の不随研究「長期的効果に関する検討」【KSES002試験】 外科 藤田 淳也 2016/2/2
1580 多施設共同ランダム化比較試験に参加したStage Ⅱ/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助療法の適正化を目的として大規模バイオマーカー研究(JCOG1506A1) 外科 辻江 正樹 2016/2/2
1547 卵巣粘液性腫瘍における免疫組織化学的考察 病理診断科 棟方 哲 2015/9/1
1536 疫学調査「血液疾患登録」 血液内科 柴野 賢 2015/6/2
1535 骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究 血液内科 柴野 賢 2015/6/2
1488 SGLT2阻害薬の有効性・安全性に関わる因子解析 薬剤・技術局 石坂 敏彦 2014/10/7
1487 がん化学療法における発熱性好中球減少症に関わる因子解析 薬剤・技術局 石坂 敏彦 2014/10/7

治験

「治験」は、製造会社や研究者が発見・開発した「くすりの候補」を患者さんに使用してもらい、安全性・有効性を確認し、「くすり」の誕生を目指します。治験は、医師から紹介されますが、患者さん自身の意思で治験参加を決めていただきます。

「治験」には、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験があります。「治験」は、患者さんの安全に細心の注意を払いながら実施していきます。

「治験」で得た情報を用いて、新しい「くすり」として厚生労働省に申請します。「治験」で得ることのできた情報が、将来「くすり」として多くの人が使用されるときに重要な情報となるのです。

また、治験参加中は費用の負担が軽減されることがあります。これからのより良い未来のために、みなさまの協力を必要としています。

治験

第Ⅰ相試験
健康な成人に少しずつ使用して、「くすりの候補」の安全量や副作用、吸収・排泄などの情報を調べます。
第Ⅱ相試験
少数の患者さんに使用して、「くすりの候補」の効果、副作用、効果的な使い方の情報を調べます。
第Ⅲ相試験

多数の患者さんに使用して、効果だけでなく、生存期間の延長などを調べて、ほかの「くすり」と比較して情報を得ます。

比較する試験には2つの方法があります。1つは、標準的に使われている「くすり」を対照に比較する試験です。もう1つは、標準的に使われている「くすり」がない場合にプラセボ(有効成分の入っていない「くすり」)を対照に比較する試験です。すでに治療薬として認められている「くすり」を別の病気や違う使い方でも効果があることを調べるためにも行われます。

くすりの誕生/市販後調査
厚生労働省に「くすり」としての承認された後も、販売してより多くの方の情報を調べます。

治験コーディネーター(CRC)の役割

患者さんや医師のサポート及び院内の各部署との調整を行い当院の治験並びに臨床研究を円滑に実施するために必要な業務及び支援をします。
また、当院では、院外のCRCも協力者として治験の支援をしています。

関連リンク